Међутим, Русија се суочава и са критикама и питањима неких западних земаља и компанија, посебно оних које развијају сопствене вакцине – често засноване на технологијама које би тек требало да буду доказане као безбедне и ефикасне, попут мРНК или аденовирусних векторских платформи мајмуна. Након објављивања резултата клиничких испитивања фазе 1 и фазе 2 „Спутњика V“ у часопису „Лансет“, желели бисмо да резимирамо одговоре на ова питања и поставимо нека своја.

Прво питање: Да ли сте украли вакцину?

Не, нисмо је украли. Вакцина користи јединствену двовекторску хуману аденовирусну технологију коју нико други на свету тренутно не користи за борбу против ковида 19. Вектори су инжењерски произведени вируси, неспособни за репродукцију, који носе генетски материјал из врха корона вируса. Наша технологија користи два различита хумана аденовирусна вектора, Ад5 и Ад26, за прву и другу инјекцију. Ова технологија помаже у превазилажењу већ постојећег имунитета на аденовирусе. Русија је имала користи од модификовања за ковид 19 постојеће платформе вакцина са два вектора развијене 2015. године за грозницу ебола, која је прошла све фазе клиничких испитивања и коришћена је за , која је прошла све фазе клиничких испитивања и коришћена је за победу над епидемијом еболе у Африци 2017. године.

Додуше, након неког почетног „хајпа“ ово питање су одбацили чак и најжешћи критичари Русије, јер није имало основа. Али је то још увек важно нагласити, јер смо видели покушаје бојења руске вакцине у тамне боје и пре него што је регистрована.

Друго питање: Кад ће бити објављени резултати клиничких испитивања фазе 1 и 2?

Објављени су данас у „Лансету“, једној од најстаријих и најцењенијих медицинских публикација у свету, након што су прошли темељни поступак стручне рецензије. Ово је само прва од серије стручних рецензија у медицинским публикацијама. Кључне тачке чланка су:

1. Клиничка испитивања фазе 1 и 2 „Спутњика V“ нису показала озбиљне нежељене догађаје (САЕ, степен 3) ни за један од критеријума, док се учесталост озбиљних нежељених догађаја за друге вакцине-кандидате („Астра зенеца“, „Пфицер“, „Био нтек“, „Новавак“ и „Цан сино“) кретала од 1 до 25 процената.

2. Код 100 одсто учесника клиничких испитивања, „Спутњик V“ је створио стабилан хуморални и ћелијски имуни одговор. Ниво антитела која неутралишу вирус, добровољаца вакцинисаних „Спутњиком V“ био је 1,4 – 1,5 пута већи од нивоа антитела пацијената који су се опоравили од ковида19. Насупрот томе, британска фармацеутска компанија „Астра зенеца“ показала је да је ниво антитела својих добровољаца током клиничког испитивања на нивоу који је практично једнак нивоу антитела оних који су се опоравили од корона вируса. Имуност Т-ћелија са обе врсте специјалних ћелија ЦД4 + и ЦД8 + формирана је код свих добровољаца који су учествовали у клиничким испитивањима вакцине „Спутњик V“. Ове посебне ћелије препознају и ометају ћелије заражене САРС-ЦоВ-2.

3. Специјалисти из Националног истраживачког центра за епидемиологију и микробиологију „Гамалеј“ успели су да докажу ефикасност платформе хуманих аденовирусних вектора, упркос забринутости да би вакцинисани људи могли да имају постојећи имунитет на хумане аденовирусе. Одређена је оптимална сигурна доза која омогућава постизање ефикасног имунолошког одговора код сто процената вакцинисаних у испитивањима, чак и код оних који су недавно имали аденовирусну инфекцију. Ово смањује потребу за развојем нових вакцина заснованих на платформама које нису проучаване и тестиране дуги низ година.

4. Коришћењем два различита вектора – на основу серотипова хуманог аденовируса Ад5 и Ад26 – у два одвојена давања инјекција, могуће је постићи ефикаснији имунолошки одговор. У случају употребе истог вектора за две дозе, имуни систем покреће одбрамбене механизме и почиње да одбија лек у другој инјекцији. Дакле, употреба два различита вектора у вакцини „Спутњик V“ избегава могући неутрализујући ефекат и обезбеђује виши ниво антитела него код људи који су имали ковид 19.

Треће питање: Да ли ће бити клиничких испитивања на више људи?

Студије након регистрације у којима је учествовало више од 40 000 људи започеле су у Русији 26. августа, пре него што је „Астра зенеца“ започела своје испитивање у фази 3 у САД са 30 000 учесника. Клиничка испитивања у Саудијској Арабији, Уједињеним Арапским Емиратима, Филипинима, Индији и Бразилу започињу овог месеца. Прелиминарни резултати испитивања фазе 3 биће објављени у октобр или новембру 2020.

Четврто питање: Зашто је вакцина „Спутњик V“ већ прихватљива за регистрацију за хитне случајеве?

Руски научници пружили су уверљиве податке о безбедности употребе хуманих аденовирусних вакцина и лекова широм света на основу студија од 1953. године. Према евиденцији, више од 10 милиона америчких војника добило је хумане аденовирусне вакцине од 1971. године.

Лечење карцинома „Гендисином“ заснованим на хуманим аденовирусним векторима примењивано је у Кини на више од 30 000 људи током 15 година. Безбедност вакцина и лекова заснованих на хуманим аденовирусима и аденовирусним векторима потврђено је у више од 75 међународних научних публикација и у преко 250 клиничких испитивања.

У клиничким испитивањима вакцина заснованих на хуманој аденовирусној векторској технологији, користећи исте векторе као и „Спутњик V“, већ је учествовало више од 25 000 људи широм света. Од 2015. године више од 3.000 људи је примило хумане вакцине засноване на аденовирусном вектору против грознице еболе и блискоисточног респираторног синдрома (МЕРС) створене у Центру „Гамалеј“.

Дакле, Русија је регистровала вакцину јер је имала претходно одобрену, сигурну и ефикасну платформу за испоруку хуманог аденовируса за друге болести. Од регистрације „Спутњикa V“ у Русији, и друге земље су најавиле планове за регистрацију за хитну употребу. Вакцина „Синовак биотека“ добила је слично одобрење у Кини. Влада Уједињеног Краљевства и шеф америчке Управе за храну и лекове (ФДА) Стивен Хан наговестили су потенцијал за брзу регистрацију британских, односно америчких произвођача вакцина, упркос њиховим ранијим резервама.

Имајући све ово на уму, Русија као лидер у истраживању вакцина која је развила најсигурнију и најефикаснију вакцину против ковида 19, има нека питања за западне произвођаче вакцина који користе мРНК и аденовирусне технологије засноване на векторима мајмуна.

Прво питање: Да ли је било дугорочних студија о канцерогеним ефектима и утицају на плодност мРНК и технологије вектора заснованих на аденовирусу мајмуна?

Друго питање: Нисмо нашли такве студије. Да ли би њихово одсуство могло бити разлог зашто су водеће фармацеутске компаније које производе вакцине против ковида 19 засноване на овим технологијама натерале државе да прихвате преседан који ће их заштитити од тужби ако нешто пође по злу?

Ове вакцине никада раније нису коришћене и одобрене, а њихова истраживања заостају за доказаном хуманом аденовирусном векторском платформом најмање 20 година. Међутим, њихови програмери већ су обезбедили уговоре о снабдевању вредне милијарде долара од западних влада и потенцијално се могу пријавити за брзу регистрацију, истовремено примајући пуну одштету.

У том контексту неке изјаве фармацеутских фирми о таквој заштити збуњују, посебно када је у питању безбедност људи. Рад Добер, руководилац „Астра зенеце“, назвао је то „јединственом ситуацијом у којој ми као компанија једноставно не можемо да ризикујемо ако за четири године вакцина покаже нежељене ефекте. У уговорима које имамо, тражимо накнаду штете“.

Верујемо да је важно људе упознати са ризицима који су повезани са одобравањем нових, непроверених решења, као што су мРНА или платформе засноване на вектору аденовируса мајмуна. Ове информације ће вам помоћи да заштитите здравље људи и размишљате дугорочно.

Да закључим: нису све платформе вакцина створене једнаке. Иако испитивања фазе 3 тек треба да се заврше и коначни успех „Спутњика V“ у пружању заштите чак и најугроженијим деловима популацијама од ковида 19 тек треба тек да се успостави, Русија је свој пројекат изградила на најсигурнијој и доказаној доступној платформи, што нас је охрабрило да му дамо зелено светло за регистрацију употребе у хитним случајевима. Неколико актера на Западу такође разматра рану регистрацију за хитну употребу, али за вакцине изграђене на недоказаним новим приступима. Регистрација за употребу у случају нужде могла би бити преурањена и створити велике ризике.

Надамо се да ће се одговорити на наша питања о дугорочним ризицима, као и на друга питања која непроверене платформе вакцина могу покренути у будућности. Најгора пандемија у веку натерала нас је да сви хитно тражимо решења. Али надали бисмо се да се и наши критичари придржавају истих стандарда строгости, сигурности и транспарентности.